• 總局通報三家藥品生產企業飛行檢查情況 收回兩家企業藥品GMP證書

    瀏覽次數:71 發布時間:2016/12/01 作者:浙江好市民醫藥

    4月18日,國家食品食品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》,并對這三家企業違法行為開展立案調查。

      一、貴州壽仙藥業有限公司

      食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現,該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品;更改部分產品批號;生產記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假;涉嫌偷工減料;物料管理混亂等問題。
      貴州壽仙藥業有限公司的合劑《藥品GMP證書》有效期至2015年6月9日,到期后在未通過認證情況下繼續違法生產了9個批次香榆胃舒合劑。該企業挑選未漏液的退貨產品進行重新包裝,將香榆胃舒合劑三個批次退貨產品更改為兩個生產批號進行銷售。在穿心蓮飲片“預處理工序記錄”和“提取、濃縮工序生產記錄”中,該企業操作人員覃某的簽名字樣出現3種完全不同的筆跡,造假痕跡明顯。該企業不具備乳香、太子參、穿心蓮三種藥材全檢條件,但企業檢驗報告書均顯示進行了全檢。該企業提供的財務發票顯示,相關藥材購入量與藥材入庫量、生產投料量相差較大。該企業提取車間二層倉庫存放野菊花、黃柏、芒硝、乳香、蒲公英、金銀花、穿心蓮等多種中藥材,部分中藥材包裝袋已破損,地面上灑落大量藥材,所有物料均無相應貨位卡,物料標識上均沒有產地、來源、進貨日期、檢驗狀態等信息。該企業包材倉庫內部分品種內包裝和標簽說明書賬、卡、物數據嚴重不符。
      針對檢查中發現的問題,食品藥品監管總局要求貴州省食品藥品監管局監督貴州壽仙藥業有限公司封存其庫存產品,并責令企業召回已銷售產品,對該企業嚴重違法生產行為立案調查處理。

      二、石藥集團河北永豐藥業有限公司

      在對石藥集團河北永豐藥業有限公司飛行檢查中發現,該企業存在涉嫌使用假劣藥材或偷工減料;擅自改變中間產品的滅菌工藝;原藥材檢驗記錄不真實等問題。
      檢查人員在河北永豐藥業有限公司現場抽取蘆薈藥材留樣送檢,薄層鑒別未檢出蘆薈苷。在未研究和評估輻照滅菌對產品質量影響的情況下,2013年至2014年期間,企業將直接入藥的中藥藥粉濕熱滅菌變更為60GO-γ射線輻照滅菌,且無變更控制記錄。該企業與保定核力源輻照有限公司簽訂了輻照協議,質量條款無明確的輻照裝載模式、時間、劑量等參數要求,也未建立完善的滅菌過程控制文件和滅菌記錄。對龍膽粉末進行輻照滅菌,違反《中藥輻照滅菌技術指導原則》的有關規定。2013年至2015年共購進黃芩原藥材7批,調取該7批檢驗原始記錄,發現其中兩批黃芩原藥材的圖譜與另外兩批黃芩藥材圖譜高度一致,涉嫌修改時間和套用圖譜。
      食品藥品監管總局要求河北省食品藥品監管局立即收回石藥集團河北永豐藥業有限公司相關《藥品GMP證書》,責令企業停止生產,查清通竅耳聾丸生產、銷售情況,召回所有在售產品,并開展立案調查。

      三、甘肅大得利制藥有限公司

      經食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查中發現,甘肅大得利制藥有限公司存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷,主要存在主要原料質量保證措施缺失,存在較高質量風險;生產管理不到位,缺少必要的工藝控制;質量管理不到位,缺少關鍵控制項目等問題,胸腺肽產品的生產存在高風險。
      甘肅大得利制藥有限公司未規定生產用小牛種屬、來源、具體年齡;未對牛的飼養環境進行考察,無法確定其飼養環境對牛的健康影響;未規定小牛胸腺的運輸方式、采集后的保存期限;未規定對動物檢疫證明的查驗要求。胸腺肽藥品的生產未按照多組分生化藥品的技術要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作;未根據多組分生化藥品的特性,研究設定不同工序的工藝時限。胸腺肽溶液內控質量標準中沒有細菌內毒素或熱原等必要的安全性控制項目;未對胸腺肽產品的活性組分的含量、活性(活力)、活性組分的收率等進行方法學驗證;偏差管理未得到有效落實,偏差臺賬無內容。
      食品藥品監管總局要求甘肅省食品藥品監管局收回甘肅大得利制藥有限公司《藥品GMP證書》,監督企業召回全部已上市胸腺肽產品,并開展立案調查。

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